【佳學基因檢測】臨床基因擴增實驗實驗室技術(shù)審核申請應提供的資料

基因檢測導讀：

佳學基因等具有臨床醫(yī)學檢驗資質(zhì)的、國家承認的醫(yī)學檢驗中心，申請申報臨床基因擴增實驗室。申報時，按要求填報申報表格，必面具備較高的技術(shù)條件、人員素質(zhì)、過程管理等，方可獲獲臨床擴增實驗室資質(zhì)。

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（2）擬設(shè)置基因擴增查驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增查驗

的需求情形和實驗室運行的預測分析；

2.實驗室檢查申報表

附表1 臨床PCR實驗室大體情形記錄表

附表2 臨床PCR實驗室查驗項目記錄表

附表3 臨床PCR實驗室負責人記錄表

附表4 臨床PCR實驗室工作人員一覽表

附表5 臨床PCR儀器設(shè)備記錄表

3.實驗室現(xiàn)行有效的程序文件、標準操作規(guī)程、規(guī)章制度、記錄

附表6 程序性文件記錄表

附表7 SOP文件記錄表

附表8 治理制度記錄表

附表9 記錄記錄表

4.組織機構(gòu)框圖（附件1）

5.實驗室平面圖（附件2）

6.查驗報告樣單樣張

附表1 臨床PCR實驗室大體情形記錄表

單位名稱

地址

郵政編碼

法人代表姓名

聯(lián)系電話

傳真

分管院長姓名

實驗室名稱

實驗室負責人

聯(lián)系電話

手機：

電話

E-mail

實驗室總?cè)藬?shù)

名

初級職稱人數(shù) 人

占 %

中級職稱人數(shù) 人人

占 %

副高級職稱人數(shù) 人

占 %

高級職稱人數(shù) 人

占 %

附表2 臨床PCR實驗室查驗項目記錄表

序號

項目

方法學原理

分析儀器

試劑廠家

校準品

廠家

SOP文件

室內(nèi)質(zhì)控

室間質(zhì)評

實驗室間比對

編碼

名稱

儀器名

型號

廠家

附表3 臨床實驗室負責人記錄表

姓名

性別

出生年月

職務(wù)

專職/兼職

職稱

學歷

畢業(yè)時間

畢業(yè)專業(yè)

工作年限

現(xiàn)從事專業(yè)

從事本專業(yè)年限

何時擔任實驗室負責人

工作簡歷：

繼續(xù)教育經(jīng)歷：

相關(guān)培訓（省級以上衛(wèi)生行政部門所組織）：

科研課題及著作、論文發(fā)表：

附表4 PCR實驗室工作人員一覽表

序號	姓名	性別	出生年月	職務(wù)/職稱	學歷	畢業(yè)院校	所學專業(yè)	畢業(yè)時間	工作年限	培訓合格證書編號	本專業(yè) 工作年限

填表說明：所學專業(yè)包括查驗專業(yè)、醫(yī)療專業(yè)、其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)、其他非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)

附表5 儀器設(shè)備記錄表

序號	儀器名稱	生產(chǎn)廠家及型號	注冊或批準號	購置年月	備注

附表6 臨床PCR實驗室程序性文件記錄表

序號	文件名稱	文件編號	文件制定時間	文件實施時間	備注

附表7 臨床PCR實驗室SOP文件記錄表

序號	文件名稱	文件編號	文件制定時間	文件實施時間	備注

附表8 臨床PCR實驗室治理制度記錄表

序號	制度名稱	編寫時間	實施時間	備注

附表9 臨床PCR實驗室記錄記錄表

序號	記錄名稱	記錄起始時間	備注

附件1 臨床實驗室組織機構(gòu)圖

附件2 臨床實驗室平面圖

(責任編輯：佳學基因)

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